Декскетопрофен-Белмед (раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 2 мл № 10 амп. ) Белмедпрепараты РУП Республика Беларусь в аптеках города Ревды

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-007199
Дата регистрации:	20.07.2021
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты")
Торговое наименование лекарственного препарата:	ДЕКСКЕТОПРОФЕН-БЕЛМЕД
Международное непатентованное или химическое наименование:	Декскетопрофен

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для внутривенного и внутримышечного введения	25 мг/мл	2 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		2 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 2 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты")	220006, г. Минск, ул. Маяковского, 1	Республика Беларусь
2	Производитель (готовой ЛФ)	Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты")	220006, г. Минск, ул. Маяковского, 1/1	Республика Беларусь
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты")	220006, г. Минск, ул. Маяковского, 1/1	Республика Беларусь
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты")	220006, г. Минск, ул. Маяковского, 1/1	Республика Беларусь

 

Фармако-терапевтическая группа
НПВП

 

Код АТХ	АТХ
M01AE17	Декскетопрофен

Декскетопрофен-Белмед (Dexketoprofen-Belmed)
Действующее вещество:
Декскетопрофен

Регистрационный номер:
ЛП-007199

Лекарственная форма:  
раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав:
Состав на 1 мл:

действующее вещество: декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола) - 25 мг;

вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый) 96%, натрия хлорид, натрия гидроксида 1 М раствор, вода для инъекций.

Описание:
Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:
НПВП
АТХ:  
M01AE17   Декскетопрофен

Фармакодинамика:
Декскетопрофена трометамол, трометаминовая соль S-(+) энантиомера пропионовой кислоты, относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.

Механизм действия декскетопрофена связан с уменьшением синтеза простагландинов за счет подавления активности циклооксигеназ 1 и 2 (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). Препарат ингибирует превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, которые продуцируют простагландины PGE1, PGE2, PGF2a и PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (ТхА2 и ТхВ2). Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, обеспечивая не только прямое, но и опосредованное действие. Ингибирующее действие декскетопрофена в отношении активности ЦОЕ-1 и ЦОГ-2 продемонстрировано у лабораторных животных и у людей.

В клинических исследованиях на разных моделях боли доказана выраженная анальгетическая активность декскетопрофена. Эффективность обезболивающего действия декскетопрофена для лечения умеренной и сильной боли при внутримышечном и внутривенном введении изучалась на нескольких моделях: для послеоперационной боли (при ортопедических, гинекологических, абдоминальных операциях), для скелетно-мышечной боли (острая боль в пояснице) и боли при почечной колике. В исследованиях продемонстрировано быстрое наступление обезболивающего действия с достижением пика анальгетической активности в течение первых 45 мин. Длительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена, как правило, составляет 8 ч.

По данным исследований комбинированное применение декскетопрофена с опиоидными анальгетиками с целью купирования послеоперационной боли позволяет существенно снизить дозу опиатов. В клинических исследованиях у пациентов с послеоперационной болью потребность в введении морфина с помощью контролируемого пациентом устройства в группе получавших декскетопрофен, достоверно снижалась на 30-45% по сравнению с группой плацебо.

Фармакокинетика:
Всасывание

Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) после внутримышечного введения декскетопрофена трометамола достигается в среднем через 20 мин (10-45 мин). Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе как при внутримышечном, так и при внутривенном введении.

Распределение

Для декскетопрофена трометамола характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99%). Среднее значение объема распределения (Vd) составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч.

Фармакокинетические исследования многократного введения препарата показали, что Сmах и AUC после последнего внутримышечного или внутривенного введения не отличаются от показателей после его однократного введения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции препарата.

Метаболизм и выведение

После введения декскетопрофена в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) в организме человека. Основным путем метаболизма декскетопрофена является конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т1/2) декскетопрофена составляет 1-2,7 ч.

Пациенты пожилого возраста

После однократного и многократных приемов внутрь разовой дозы препарата длительность системной экспозиции препарата у здоровых добровольцев пожилого возраста (65 лет и старше) была значительно выше (до 55%), чем у молодых добровольцев, однако статистически значимых различий в значениях Сmах и времени ее достижения не наблюдалось. Отмечалось удлинение Т1/2 (как после однократного, так и после многократных применений), в среднем до 48%, и снижение общего клиренса препарата.

Показания:
Симптоматическое лечение острой боли сильной и средней интенсивности (например, при послеоперационной боли, боли в пояснице и почечной колике) при нецелесообразности пероральной терапии.

Противопоказания:
- Гиперчувствительность к декскетопрофену или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. раздел «Состав»);

- развитие у пациентов приступа бронхиальной астмы, бронхоспазма, острого ринита или появление полипов полости носа, крапивницы или ангионевротического отека в случаях применения препаратов с аналогичным действием (например, ацетилсалициловой кислоты и других НПВП);

- фотоаллергические или фототоксические реакции в период лечения кетопрофеном или фибратами в анамнезе;

- желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;

- хроническая диспепсия;

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);

- желудочно-кишечные кровотечения, другие активные кровотечения (в т. ч. подозрение на внутричерепное кровоизлияние);

- болезнь Крона, неспецифический язвенный колит;

- нарушение функции печени тяжелой степени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

- активное заболевание печени;

- прогрессирующее заболевание почек, подтвержденная гиперкалиемия;

- хроническая болезнь почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 59 мл/мин/ 1,73 м2 площади поверхности тела);

- хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

- период до и после проведения коронарного шунтирования;

- геморрагический диатез и другие нарушения коагуляции;

- тяжелое обезвоживание (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости);

- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);

- беременность и период грудного вскармливания.

Препарат противопоказан для нейроаксиального обезболивания (эпидурального и интратекального введения), т. к. содержит в своем составе этанол.

С осторожностью:
Аллергические реакции в анамнезе; пожилой возраст; заболевания ЖКТ в анамнезе (такие как эзофагит, гастрит); одновременное применение глюкокортикостероидов для приема внутрь, антикоагулянтов (в т. ч. варфарина, других производных кумарина и гепарина), антиагрегантов (в т. ч. ацетилсалициловой кислоты), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), диуретиков; хроническая болезнь почек (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела); снижение объема циркулирующей крови, состояние непосредственно после обширных хирургических вмешательств, обезвоживание; нарушение функции печени; артериальная гипертензия, сердечная недостаточность легкой и средней степени тяжести, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или сосудов головного мозга, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение; наследственное нарушение метаболизма порфирина (включая острую перемежающуюся порфирию); нарушения кроветворения, системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

Беременность и лактация:
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличивать риск самопроизвольного аборта, а также развития у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки, так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал приблизительно с менее чем 1% до 1,5%. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения.

У животных применение ингибитора синтеза простагландина способствовало повышению риска пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Тем не менее исследования декскетопрофена на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии (преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии) и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и приводить к почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона. Кроме того, даже при применении в низких дозах у матери в конце беременности и у новорожденного возможно увеличение времени кровотечения, связанное с антиагрегантным действием, а также подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам у матери. Сведений о проникновении декскетопрофена в материнское молоко нет. Препарат Декскетопрофен-Белмед, как и другие НПВП, может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена.

Способ применения и дозы:
Препарат Декскетопрофен-Белмед предназначен для внутривенного и внутримышечного введения.

Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Максимальная суточная доза составляет 150 мг.

При послеоперационной боли средней и сильной интенсивности при наличии показаний препарат Декскетопрофен-Белмед можно применять в сочетании с опиоидными анальгетиками в рекомендуемых для взрослых дозах.

Декскетопрофен предназначен для краткосрочного (не более 2-х дней) применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод пациента на пероральные анальгетики.

Нежелательные реакции препарата могут быть минимизированы при применении наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для купирования симптомов.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) следует снизить максимальную суточную дозу до 50 мг и осуществлять регулярный мониторинг функции печени. Применение препарата Декскетопрофен-Белмед у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью) противопоказано.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (хроническая болезнь почек с показателем СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) лечение препаратом Декскетопрофен-Белмед следует начинать со сниженной дозы (максимальная суточная доза 50 мг) под наблюдением врача. Применение препарата Декскетопрофен-Белмед у пациентов с хронической болезнью почек (СКФ < 59 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

Как правило, пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется, однако, учитывая физиологическое снижение функции почек у данной группы пациентов, при почечной недостаточности легкой степени тяжести рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 50 мг.

Дети

Эффективность и безопасность применения декскетопрофена у детей не изучались, поэтому его применение у детей противопоказано.

Способ применения

Внутримышечное введение

Содержимое одной ампулы (2 мл) вводят медленно глубоко в мышцу.

Внутривенное введение

Внутривенное струйное введение

При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Декскетопрофен-Белмед можно ввести путем медленной внутривенной струйной инъекции продолжительностью не менее 15 с.

Внутривенная инфузия

Содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера (лактата). Раствор следует готовить в асептических условиях, защищая от воздействия дневного света. Разведенный раствор (должен быть прозрачным) вводят путем медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 мин.

При применении препарата Декскетопрофен-Белмед внутримышечно или внутривенно струйно препарат необходимо вводить немедленно после его забора из ампулы.

Препарат Декскетопрофен-Белмед нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами дофамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, т.к. в результате образуется осадок.

Препарат Декскетопрофен-Белмед можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Препарат Декскетопрофен-Белмед, разведенный в 100 мл физиологического раствора или раствора глюкозы, можно смешивать с дофамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином. Раствор, подготовленный для инфузионного введения, нельзя смешивать с прометазином и пентазоцином.

Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных.

При хранении разведенных растворов препарата Декскетопрофен-Белмед в полиэтиленовых пакетах или в приспособлениях для введения из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменения содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.

Препарат Декскетопрофен-Белмед предназначен для однократного применения, поэтому остатки неиспользованного раствора следует уничтожить. Перед введением следует убедиться, что раствор прозрачен и бесцветен; раствор, в котором содержатся твердые частицы, использовать нельзя.

Побочные эффекты:
Возможные нежелательные реакции (информация о которых получена в ходе клинических исследований и в ходе пострегистрационного применения) приведены ниже в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения по убыванию частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (определить частоту возникновения нежелательной реакции по имеющимся данным не предоставляется возможным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия; очень редко - нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - отек гортани; очень редко - анафилактические реакции, в т. ч. анафилактический шок.

Нарушения со стороны метаболизма и питания: редко - гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия.

Психические нарушения: нечасто - бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, сонливость; редко - парестезии, обморок.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: редко - звон в ушах.

Нарушения со стороны сердца: редко - экстрасистолия, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто - снижение артериального давления, покраснение лица и шеи; редко - артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - брадипноэ; очень редко - бронхоспазм, одышка.

Желудочно-кишечные нарушения: часто - тошнота, рвота; нечасто - боль в животе, диспепсия, диарея, запор, кровавая рвота, сухость слизистой оболочки полости рта; редко - пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение или прободение пептической язвы; очень редко - панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повреждение клеток печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - дерматит, кожный зуд, кожная сыпь, повышенное потоотделение; редко - крапивница, акне (угревая сыпь); очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, реакция фотосенсибилизации.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: редко - ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боль в спине.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы: редко - острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия; очень редко - нефрит или нефротический синдром.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко - нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение; нечасто - лихорадка, утомляемость, боль, озноб; редко - дрожь, периферические отеки.

Лабораторные и инструментальные данные: редко - отклонение от нормы показателей «печеночных» проб.

Чаще всего наблюдаются нежелательные реакции со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсические явления, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также имеются сообщения об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВП. Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих нежелательных реакций: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени может сопровождаться незначительным повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особые указания»).

Для наблюдения за соотношением «польза - риск» при применении лекарственного препарата необходимо сообщать о возникновении нежелательных реакций. Если у вас наблюдаются нежелательные реакции, описанные выше (либо они наблюдаются в более выраженной степени), или если вы отметили любые другие нежелательные реакции, пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему лечащему врачу. Работники здравоохранения должны сообщать о случаях возникновения нежелательных реакций через национальную систему фармаконадзора.

Передозировка:
Симптомы: симптомы передозировки неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (головокружение, дезориентация, головная боль, сонливость).

Лечение: при случайном приеме препарата или при приеме препарата в избыточных дозах следует незамедлительно начать симптоматическое лечение, соответствующее состоянию пациента. Декскетопрофен может выводиться из организма с помощью диализа.

Взаимодействие:
Нижеперечисленные взаимодействия характерны для всех НПВП.

Нежелательные комбинации

Другие НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) и салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин, в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием функции тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

Гепарин: повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием функции тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки). В случае необходимости одновременного применения следует осуществлять тщательный контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

Глюкокортикостероиды: повышается риск развития язвенного поражения ЖКТ и кровотечения.

Препараты лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической (снижается выведение лития через почки), в связи с чем концентрацию лития в плазме крови необходимо контролировать в начале лечения декскетопрофеном, при коррекции его дозы и отмене препарата.

Метотрексат в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП.

Гидантоины и сульфаниламидные препараты: риск увеличения токсического действия этих препаратов.

Комбинации, требующие осторожности

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотики из группы аминогликозидов, антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II): декскетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) применение средств, оказывающих ингибирующее действие на ЦОГ, одновременно с ингибиторами АПФ, АРА II или антибиотиками-аминогликозидами может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, что, как правило, носит обратимый характер. При назначении декскетопрофена одновременно с диуретиком необходимо убедиться, что пациент получает достаточно жидкости, а также контролировать функцию почек в начале лечения. Метотрексат в низких дозах (менее 15 мг/нед): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП.

Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у лиц пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение за состоянием пациента.

Пентоксифиллин: повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярный контроль времени кровотечения.

Зидовудин: риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количества всех клеток крови, включая ретикулоциты, через 1-2 недели после начала терапии НПВП.

Гипогликемические препараты для приема внутрь: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы крови.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

β-адреноблокаторы: НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.

Циклоспорин и такролимус: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. При одновременном применении указанных препаратов необходимо контролировать функцию почек.

Тромболитики: повышается риск развития кровотечения.

Антиагреганты и СИОЗС: увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении с СИОЗС (циталопрам, пароксетин, флуоксетин, сертралин) и антиагрегантами (включая ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел).

Пробенецид: возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и конъюгацию с глюкуроновой кислотой. Может потребоваться коррекция дозы декскетопрофена.

Сердечные гликозиды: может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Мифепристон: существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение мифепристона с НПВП в день применения простагландина не оказывает неблагоприятного влияния на действие мифепристона или простагландина в отношении созревания шейки матки или сократимости матки и не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного аборта.

Хинолоны: высокий риск развития судорог при применении НПВП в комбинации с хинолонами в высоких дозах.

Тенофовир: при одновременном применении с НПВП может повышаться концентрация мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому для оценки возможного влияния одновременного применения данных лекарственных средств необходимо контролировать функцию почек.

Деферасирокс: при одновременном применении с НПВП может повышаться риск токсического воздействия на ЖКТ. При применении декскетопрофена одновременно с деферасироксом необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента.

Пеметрексед: при одновременном применении с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа, поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (хроническая болезнь почек с показателем СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) следует избегать одновременного приема пеметрекседа и НПВП в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.

Особые указания:
При применении препарата Декскетопрофен-Белмед у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе необходимо соблюдать осторожность.

Следует избегать его применения в комбинации с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.

Нежелательные реакции можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования симптомов.

Безопасность применения в отношении ЖКТ

Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций (в некоторых случаях с летальным исходом) на фоне применения любых НПВП на разных этапах лечения как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения препарата Декскетопрофен-Белмед, его применение следует прекратить. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно - осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста частота возникновения нежелательных реакций на фоне применения НПВП, особенно таких как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни, увеличивается. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. При наличии у пациента в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни перед началом лечения декскетопрофеном (как и в случаях с другими НПВП) следует убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У пациентов с наличием симптомов патологии ЖКТ или хроническими заболеваниями ЖКТ следует осуществлять контроль для выявления нарушений пищеварения и особенно - желудочно-кишечных кровотечений. НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения.

Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в одновременном применении ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациенты, у которых в анамнезе имели место нежелательные реакции со стороны ЖКТ, в особенности пациенты пожилого возраста, должны сообщать врачу о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, которые могут увеличивать риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), СИОЗС или антиагреганты, такие, например, как ацетилсалициловая кислота.

Безопасность применения в отношении почек

Пациентам с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и развитие отеков. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно принимающих диуретики, и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии в связи с повышенным риском нефротоксичности. В период лечения необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости для предотвращения обезвоживания и усиления токсического действия на почки. Как и другие НПВП, препарат Декскетопрофен-Белмед может приводить к повышению концентрации азота мочевины и креатинина в плазме крови. Также, как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Декскетопрофен-Белмед может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

Пациенты пожилого возраста особенно подвержены нарушению функции почек.

Безопасность применения в отношении печени

Пациентам с нарушением функции печени препарат следует назначать с осторожностью.

Как и при применении других НПВП, препарат может вызывать кратковременное и незначительное увеличение некоторых «печеночных показателей», а также выраженное повышение активности ACT и АЛТ в плазме крови. При увеличении указанных показателей лечение препаратом следует прекратить.

Пациенты пожилого возраста особенно подвержены нарушению функции печени.

Безопасность применения в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

У пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе необходимо осуществление соответствующего контроля и рекомендаций. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как терапия НПВП увеличивает риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи развития задержки жидкости и отеков, связанные с применением НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному увеличению риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Для исключения риска возникновения таких событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, подтвержденной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или сосудов головного мозга препарат следует применять после тщательной оценки соотношения «польза - риск».

Перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечнососудистого заболевания (например, при повышенном артериальном давлении, гиперлипидемии, сахарном диабете, курении) также необходима тщательная оценка соотношения «польза - риск».

Неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в ходе контролируемых клинических исследований, влияния на параметры коагуляции не обнаружено. Тем не менее пациенты, которые получают препараты, влияющие на гемостаз, например, варфарин, другие производные кумарина или гепарины одновременно с декскетопрофеном, должны находиться под тщательным наблюдением врача. Пациенты пожилого возраста особенно подвержены нарушению функции сердечно-сосудистой системы.

Кожные реакции

Очень редко на фоне применения НПВП отмечались серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых закончились летальным исходом. Риск развития таких реакций у пациентов, по-видимому, наиболее высок в начале лечения, т.к. большинство описанных явлений наблюдались в первый месяц терапии. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности применение препарата Декскетопрофен-Белмед следует прекратить.

Особая осторожность требуется при назначении препарата пациентам с врожденными нарушениями метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии), обезвоживанием, непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Если врач считает, что пациенту необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени, почек и показателей общего анализа крови.

В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата Декскетопрофен-Белмед. Необходимо начать симптоматическое лечение под наблюдением квалифицированного специалиста.

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами полости носа, подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем остальные. Применение препарата может вызывать приступ астмы или бронхоспазм особенно у пациентов с аллергическими реакциями на ацетилсалициловую кислоту или НПВП (см. раздел «Противопоказания»).

В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность взаимосвязи применения НПВП с развитием подобных инфекционных осложнений в настоящее время невозможно. Поэтому при ветряной оспе применения препарата Декскетопрофен-Белмед следует избегать.

Препарат Декскетопрофен-Белмед необходимо применять с осторожностью при нарушениях кроветворения, системной красной волчанке или смешанном заболеваниисоединительной ткани.

Подобно другим НПВП, декскетопрофен способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Описаны отдельные случаи активизации инфекционных процессов, локализующихся в мягких тканях, на фоне применения НПВП. Таким образом, если во время лечения развиваются или усугубляются симптомы бактериальной инфекции, пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Дети

Безопасность применения у детей не установлена.

Специальная информация о вспомогательных веществах

Этанол

Одна ампула препарата Декскетопрофен-Белмед содержит 12 об% этанола (соответствует 200 мг этанола (алкоголя) в пересчете на одну ампулу), что соответствует 5 мл пива или 2,08 мл вина и может оказать пагубное влияние на пациентов, страдающих алкоголизмом. Это необходимо учитывать при назначении препарата пациентам из группы высокого риска, например, с заболеванием печени или эпилепсией.

Натрий

В препарате содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле, т.е. препарат практически не содержит натрия.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Декскетопрофен-Белмед может вызывать нежелательные реакции, такие как ощущение оглушенности, нарушение зрения или сонливость. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию при управлении транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл.

Упаковка:
По 2 мл в ампулы из коричневого боросиликатного стекла.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или в ячеистую упаковку (коррекс) из пленки поливинилхлоридной.

Одну или две контурные ячейковые или ячеистые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

При использовании ампул, имеющих кольцо излома, допускается упаковка ампул без скарификатора ампульного.

Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту

Производитель:  
БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ РУП
Беларусь